成分

本品主要成分为氯膦酸二钠。

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

本品用于:

1、恶性肿瘤并发的高钙血症。

2、溶骨性癌转移引起的骨痛。

3、可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

4、各种类型骨质疏松。

规格

0.4g。

用法用量

1、Paget病：300mg/日，静脉滴注3小时以上，共5日，以后改口服。

2、高钙血症：300mg/日，静脉滴注3-5日或一次给予1.5g静脉滴注，血钙正常后改口服。

不良反应

1、少数情况下会出现眩晕和疲劳，但往往随治疗的继续而消失。

2、有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高，白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

禁忌

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

注意事项

1、用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙，本品与钙剂应分开应用，用本品后2小时再用钙剂，以免影响本品的吸收，降低疗效。

2、用药期间，对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性，不宜使用。

4、儿童用药：小儿长期使用可能会影响骨代谢，应慎用。

5、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考数据。

6、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考数据。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

药代动力学

本品注射后作用迅速，给药后很快从血中清除，其清除由骨转化率所控制，血清半衰期为2小时，30%被骨吸收，70%以原形在24小时内随尿排出，在动骨内半衰期至少三个月。

贮藏方法

遮光，密封保存。

有效期

18个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-420）-2003Z。

鉴别

1、取本品的细粉适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.4g），用水15ml溶解，过滤，滤液用稀盐酸调pH值至3.8-4.0，置水浴上蒸发至近干，置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时；另取对照品同法操作。照红外分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣC）测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2、本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

检查

1、氯化物：取本品的细粉适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.05g），加水25ml使溶解，滤过，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1％）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

含量测定

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.24g），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液25ml，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅦA），采用银-硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH₂Cl₂Na₂O₆P₂。

2、本品含无水氯膦酸二钠（CH₂Cl₂Na₂O₆P₂）应为标示量的95.0％-105.0％。