成分

本品主要成分为度匹鲁单抗。

性状

本品一般为注射剂。

适应症

本品用于治疗成人过敏性皮炎，供局部治疗失败或无其他治疗方法时使用，可与局部用药同时使用。

规格

注射液：300mg/2ml，预灌封于注射器中。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射液：本品仅供皮下注射，起始剂量为600mg皮下注射，继后，每隔一周，皮下注射300mg。如果忘记注射，在应该注射的时间7天内应尽快补充注射，如果超过7天，则不必注射，按原来的时间注射下一次剂量。

不良反应

发生率≥1%且高于安慰剂组的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、睑炎、口腔疱疹、眼睛瘙痒、眼干、单纯性带状疱疹病毒感染，本品还可能发生过敏反应。

禁忌

1、对本品过敏者禁用。

2、妊娠期妇女使用本品的风险尚无相关数据。已知人1gG抗体可透过胎盘屏障，因此，本品可从母体转运至发育中胎儿。动物研究显示，孕猴自器官形成期至分娩皮下注射本品，剂量高达人最大推荐剂量的10倍，未观察到对出生婴儿发育有不良影响。

3、本品是否经人乳汁排泌、对婴儿及产乳的影响均尚不清楚。临床若需使用，应慎重权衡利弊。

4、儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。

注意事项

1、本品需在专业医生指导和监督下使用，如果医师许可且经过专业的皮下注射培训的患者可以自行注射。如果自行给药注射前应详细阅读用药方法，注射时注意无菌操作，保证足量注射。

2、注射前应从冰箱中取出放置至室温（约需45min）。

3、本品可能导致过敏反应，包括全身荨麻疹、血清病样反应、类血清病样反应，如发生严重的过敏反应，应停药并给予适当处置。

4、本品治疗哮喘的有效性及安全性尚未明确，同时患有哮喘的患者应坚持使用治疗哮喘的药物。

5、临床试验中排除了寄生虫感染的患者，故尚不清楚本品是否影响对寄生虫感染的免疫反应。

6、请勿在有过敏、淤伤、红肿、硬结区域注射本品。

7、注射部位可以选择大腿、腹部（肚脐周围5cm以外区域）和上臂。

药物相互作用

1、使用本品治疗者避免使用活疫苗。

2、慢性炎症期间，某些细胞因子（如1L-1、1L-6、1L-10、TNFα、IFN）水平增加，可能会改变CYP酶的形成。本品可影响某些细胞因子的血清水平，因此使用CYP底物，特别是治疗窗窄的药物，如需开始或停用本品，应注意监测药物疗效（如华法林）或浓度（如环孢素），并且考虑调整CYP底物的剂量。

药理作用

本品为人单克隆1gG4抗体，选择性与11-4Rα结合，从而抑制1L-4和1L-13的信号传导，阻止细胞因子诱导的反应，包括前炎性细胞因子、趋化因子、1gE的释放。

药代动力学

1、吸收：皮下注射本品600mg，给药后约7天可达C_max，平均值（±SD）为（70.1±24.1）μg/ml。首次皮下注射本品600mg，继后每2周皮下注射300mg，约16周达稳态血药浓度。皮下给药本品的生物利用度约为64%。本品剂量300mg皮下注射时的血药浓度是75mg剂量时的30倍，本品的药动学呈非线性。高体重者谷浓度较低。

2、分布：表观分布容积（Vz/F）平均值（±SD）为（4.8±1.3）L。

3、消除：本品的代谢途径尚不清楚。作为人单克隆IgG4抗体，预计与内源性lgG的降解途径类似，通过分解代谢的途径被降解为小肽和氨基酸。皮下注射300mg，每2周1次，血药浓度下降至检测限以下的时间为10天；皮下注射300mg，每周1次，血药浓度下降至检测限以下的时间为13天。

贮藏方法

避光，贮于2-8℃，避免振摇、冷冻和过热。

有效期

24个月