成分

本品主要成分为乙型肝炎病毒表面抗原。

性状

本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

适应症

本品用于预防乙型肝炎。

规格

（1）0.5ml；（2）1.0ml。

用法用量

1、每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg；或每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg20μg。

2、接种对象：本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。

（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

3、免疫程序和剂量：

（1）于上臂三角肌肌内注射。

（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射。16岁以下人群每1次剂量为10μg，16岁或以上人群每1次剂量为20μg。

不良反应

1、常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。

2、罕见不良反应：

（1）一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。

（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。

（3）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。

3、极罕见不良反应：

（1）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

（4）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

禁忌

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3、妊娠期妇女。

4、患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者。

2、使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

3、疫苗瓶开启后应立即使用。

4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。

6、严禁冻结。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

于2-8℃避光保存和运输。

有效期

36个月

执行标准

中国药典2015年版三部。