成分

本品主要成分为美泊利珠单抗。

性状

本品一般为注射粉剂。

适应症

本品作为一种附加维持疗法，用于≥12岁患者的重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。

规格

注射剂（粉）：100mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、本品仅供皮下注射，可注射于上臂、大腿及腹部，剂量为100mg，每4周一次。

2、本品的注射剂安瓿中加入1.2ml注射用水，轻轻旋转安瓿使充分溶解，如使用旋流器，时间不应超过10min，不可超过450转/分。溶解后的溶液为100mg/ml。

不良反应

1、临床试验中发现的不良反应包括头痛、注射部位反应、腰痛、疲乏、流感样表现、尿路感染、上腹痛、瘙痒、肌肉痉挛、湿疹。

2、少见的不良反应包括过敏性鼻炎、无力、支气管炎、膀胱炎、头晕、呼吸困难、耳感染、肠胃炎、下呼吸道感染、骨骼肌痛、鼻充血、鼻咽炎、恶心、咽炎、发热、皮疹、牙痛、病毒感染、呕吐。

3、本品还可导致过敏反应和抗体生成。

禁忌

1、对本品过敏者禁用。

2、尚未明确本品是否可经乳汁，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

3、≤12岁儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

注意事项

1、使用本品时可发生过敏反应甚至可在使用后几天后才发生，如发生，应停药。

2、本品不可治疗哮喘的急性发作，使用本品如出现症状恶化，应就医，采取其他治疗措施。

3、本品会增加包括带状疱疹病毒在内的病毒感染的机会，可考虑在使用本品前，接种病毒疫苗。

4、本品治疗开始后，不可突然停用皮质激素，包括吸入性皮质激素，如停用皮质激素，应在医师指导下逐渐停用。

5、嗜酸性粒细胞可能参与一些寄生虫感染的免疫反应，临床试验中排出了蠕虫感染的患者，应在开始使用品治疗前，先治疗寄生虫感染。寄生虫感染的患者如对本品无效应，应停止治疗，先治疗寄生虫感染。

药物相互作用

与抗肿瘤药、免疫抑制药合用可增强本品的免疫抑制作用。

药理作用

IL-5是嗜酸性粒细胞生长、增殖补充、活化和生存的关键细胞因子。本品与表达于嗜酸性粒细胞表面的IL-5受体复合物的a链结合后，可抑制IL-5的生物活性。本品与IL-5的解离常数为100pM炎症哮喘发作的病理过程中非常重要，多种细胞（肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和调节因子（组胺、花生酸类、白三烯、细胞因子）参与炎症过程。本品通过阻滞IL-5的信号传导，抑制嗜酸性粒细胞的增殖和生存。本品用于治疗哮喘的确切机制尚不清楚。

药代动力学

1、吸收：皮下注射本品后，剂量在12.5-250mg之间与药动学参数呈正比。在上臂皮下注射后，生物利用度约为80%，每4周皮下注射一次，达稳态后蓄积率为2倍。

2、分布：体重为70kg的哮喘患者，分布容积为3.6L。

3、代谢：本品为IgG1单抗，在体内可广泛被蛋白水解酶降解。

4、消除：本品的t_1/2为16-22天，体重为70kg的哮喘患者，其清除率为0.28L/天。

贮藏方法

避光贮于25℃以下，严禁冷冻。

有效期

18个月