成分

本品的主要成份为扎来普隆。

性状

1、扎来普隆片：本品为白色片。

2、扎来普隆分散片：本品为白色或类白色片。

3、扎来普隆口腔分解片：本品为类白色片。

4、扎来普隆胶囊：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适应症

本品适用于入睡困难的失眠症的短期治疗。临床研究结果显示扎来普隆可缩短入眠时间，但还未表明能增加睡眠时间和减少清醒次数。

规格

1、扎来普隆片：5mg/片。

2、扎来普隆分散片：5mg/片。

3、扎来普隆口腔分解片：5mg/片。

4、扎来普隆胶囊：5mg/粒。

用法用量

1、扎来普隆片：成人口服一次5-10mg（1-2片），睡前服用或入睡困难时服用。体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。老年病人、糖尿病人和轻、中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。每晚只服用一次持续用药时间限制在7-10天。如果服用7-10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

2、扎来普隆分散片：口服，可直接吞服，也可用少量水分散后服用。一次5-10mg（1-2片），睡前服用或入睡困难时服用。与所有的镇静催眠药一样，当清醒时，服用扎来普隆会导致记忆损伤、幻觉、协调障碍、头晕。体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。老年病人、糖尿病病人和轻中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。每晚只服用一次。持续用药时间限制在7-10天内。如果服药7-10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

3、扎来普隆口腔分解片：本品服用时置于舌上，不需用水，不需咀嚼，遇唾液迅速崩解后吞咽即可。一次5-10mg（1-2片），睡前服用或入睡困难时服用。体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg（1片），老年病人，糖尿病人和轻中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。每晚只服用一次。持续用药时间限制在7-10天内。如果服药7-10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

4、扎来普隆胶囊：口服一次5-10mg（1-2粒），睡前服用或入睡困难时服用。与所有的镇静催眠药一样，当清醒时，服用扎来普隆会导致记忆损伤、幻觉、协调障碍、头晕。体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。老年病人、糖尿病病人和轻中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg（1片）。每晚只服用一次。持续用药时间限制在7-10天内。如果服药7-10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

不良反应

服用扎来普隆后，可能会出现较轻的头痛、嗜睡、眩晕、口干、出汗及厌食、腹痛、恶心、呕吐、乏力、记忆困难、多梦、情绪低落、震颤、站立不稳、复视、其他视力问题、精神错乱等不良反应。

其他不良反应包括：

（1）服用扎来普降（10或20mg）后，1小时左右会出现短期的记忆缺失，20mg剂量时缺失作用更强，但2小时后就没有损伤作用发生；

（2）服用扎来普隆（10或20mg）后，1小时左右有预期的镇静和精神障碍作用，但2小时后就没有这种作用；

（3）反弹性失眠是剂量依赖性的，临床试验表明，5mg和10mg组在停药后的第一个晚上没有或很少有反弹性失眠，20mg组有一些，但在第二天晚上即消失；

（4）偶见一过性白细胞升高；

（5）偶见一过性转氨酶升高。

禁忌

1、本品过敏者禁用。

2、严重肝、肾功能不全者禁用。

3、睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。

4、重症肌无力患者禁用。

5、严重呼吸困难或胸部疾病患者禁用。

注意事项

为了确保安全而有效地使用扎来普隆，必须注意以下事项：

1、本品为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例，严格在医生指导下使用。

2、不要超过医生指定的使用期限，长期服用可能会产生依赖性。有药物滥用史的患者慎用。

3、在服用扎来普隆后，如发现行为和思考异常，请和医生联系。

4、告诉医生你可能服用的所有药物包括非处方药，如果饮酒的话，也应告诉医生。当服用扎来普隆或其他安眠药期间，禁止饮酒。

5、除非能保证4小时以上的睡眠时间，否则不要服用本品。

6、没有医生的指导，不要随意增加扎来普隆的用量。

7、第一次服用扎来普隆或别的催眠药时，应该知道这些药物在第二天仍然会有一些作用，当需要头脑清醒时，比如驾驶汽车、开机器等须慎用。

8、停止服药后第一和/或两个晚上，可能入睡较困难。

9、如果你已怀孕或即将怀孕或正在哺乳，请告诉医生。

10、不要和别人分享扎来普隆，药物应放在儿童拿不到的地方。

11、如果你有抑郁症的话，请告诉医生。医生应尽可能少的给予抑郁症患者药物的数量，以防止过量的发生。

12、扎来普隆起效快，应在上床前立即服用，或上床后难以入睡时服用。

13、为了使扎来普隆更好地发挥作用，请不要在用完高脂肪的饮食后立即服用本品。

14、因为扎来普隆的不良反应是剂量相关性的，因此应尽可能用最低剂量，特别是老年人。

15、与作用于脑部的药物联合使用时，可能因协同作用而加重后遗作用导致清晨仍思睡。这些药物包括： 用于治疗精神性疾病的药物（如精神抑制、催眠、抗焦虑药、镇静、抗忧郁药）。用于止痛的药（如麻醉止痛药），用于癫痫发作、惊厥的药物（如抗癫痫药）。麻醉和用于治疗变态反应的药物（如镇静抗组胺药）。

孕妇及哺乳期妇女用药

怀孕期间服用本品的安全性未得到数据证实，而且本品代谢入乳汁中，因此哺乳期母亲及将要或已经怀孕妇女禁用本品。

儿童用药

没有数据证实儿童服用本品的安全性。所以儿童（18岁者）禁用本品。

老人用药

本品可用于老年人，包括大于75岁的老人。在老年男性及老年妇女包括大于75岁的与健康青年志愿者比较，本品的药代动力学没有明显的不同。由于老年病人对安眠剂影响敏感些，推荐剂量为5mg。

药物相互作用

一、与中枢神经系统药物：

1、乙醇： 本品可增强乙醇对中枢神经系统的损伤作用，但不影响乙醇的药代动力学。

2、丙米嗪： 本品与丙米嗪合用后，清醒程度降低，运动精神行为能力损伤，相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。

3、帕罗西汀： 本品与帕罗西汀合用无相互作用。

4、硫利达嗪：本品与硫利达嗪合用后，清醒程度降低，运动精神行为能力损伤，相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。

二、与酶诱导/抑制药物：与酶诱导剂如利福平合用，会使本品的Cmax和AUC降低4倍。

三、本品与苯海拉明合用无药代动力学相互影响。但由于两者都有镇静作用，合用需特别注意。

四、与影响肾消除药物合用： 与布洛芬合用无明显药代动力学变化。

药物过量

扎来普隆用药过量的临床研究较少，在临床前研究中注意到，过量用药有中枢神经系统抑制作用而表现轻微的症状有：瞌睡、昏睡及意识模糊等。严重的症状有：共济失调、肌张力减退、低血压、有时昏迷直至死亡。

建议的治疗：按照药物过量处理的一般原则进行治疗，并保证支持、对症治疗。动物研究表明氟马西尼可拮抗扎来普隆，但还没有用于临床。

药理作用

扎来普隆为催眠药，其化学结构不同于苯二氮䓬类、巴比妥类及其他已知的催眠药，可能通过作用于γ-氨基丁酸-苯二氮䓬（GABA-BZ）受体复合物而发挥其药理作用。

贮藏方法

遮光、密封，室温（10-30℃）、干燥处保存。

有效期

18个月/24个月/30个月