成分

本品主要成分为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

性状

本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。

适应症

本品适用于先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：

1、凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症。

2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症。

3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时。

4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者。

5、但对凝血因子V缺乏者可能无效。

6、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状。

7、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

规格

100IU。

用法用量

1、用法：

（1）本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将本品及其溶解液预温至20-25℃，按瓶签标示量注入预温的溶解液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

（2）溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40-60滴/分），一般在30-60分钟左右滴完。

（3）滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。

（4）并用肝素拮抗。

2、用量：

（1）应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。

（2）使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10-20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24-48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6-8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2-3天。

（3）在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。凝血酶原时间延长患者如拟作睥切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

不良反应

尚无系统规范的不良反应观察资料，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

禁忌

须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

注意事项

1、肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。品不得用于静脉外的注射途径。

2、子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

3、本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

4、制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。

5、脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

7、儿童用药：未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

8、老年用药：一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

9、药物过量：有引起血栓的危险性。

药物相互作用

不可与其他药物合用。

药理作用

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

贮藏方法

于2-8℃避光保存和运输。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00382007且符合中国药典2010年版三部。