成分

本品主要成份为盐酸坦索罗辛。

性状

本品为胶囊剂，内容物为类白色球形颗粒。

适应症

本品用于前列腺增生症引起的排尿障碍。

规格

0.2mg。

用法用量

成人每日一次，每次1粒（0.2mg），饭后口服；根据年龄、症状的不同可适当增减。

不良反应

1、严重不良反应：失神、意识丧失（发生频率不明）。因为有可能出现与血压下降相伴随的一过性意识丧失，所以用药过程中应充分观察，出现异常情况时，应停药并采取适当的处置措施。

2、其它不良反应：

（1）精神神经系统：偶见头晕、头痛、蹒跚感等症状。

（2）循环系统：偶见血压下降、体位性低血压、心率加快、心悸等。

（3）过敏反应：偶尔可出现瘙痒、皮疹、荨麻疹，出现这种症状时应停止服药。

（4）消化系统：偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振、腹泻、便秘、吞咽困难等。

（5）肝功能：偶见GOT、GPT、LDH升高。

（6）手术中虹膜松驰综合征：有报道，对于正在服用或服用过α₁受体拮抗剂的患者，有出现由于α₁受体拮抗作用引起手术中虹膜松弛综合征（IntraoperativeFloppyInsSyndrome）的现象。眼科医生在进行眼科手术时要注意手术中虹膜松驰综合征的发生。

（7）其它：侧见鼻塞、鼻衄、浮肿、倦怠感、阴茎异常勃起症、射精障碍、视物模糊、视觉损害、多形性红斑、剥脱性皮炎等。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1、排除前列腺癌诊断之后者可使用本品。

2、合用降压药时应密切注意血压变化。

3、注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。

4、体位性低血压患者和肾功能不全患者慎重使用。

5、由于有可能出现眩晕等，因此从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作时请注意。

6、坦索罗辛在与CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）联合用药时，有可能会导致坦索罗辛的暴露量显著增加。在于酮康唑（CYP3A4）联合用药时，会导致坦索罗辛的C_max和AUC分别增加2.2倍和2.8倍。在于帕罗西汀（CYP2D6）联合用药时，会导致坦索罗辛的C_max和AUC分别增加1.3倍和1.6倍。

7、有报道磺胺类药物过敏史的患者服用坦索罗辛时发生反应的病例，有磺胺类药物过敏史的患者应谨慎服用盐酸坦索罗辛。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

儿童禁用。

老人用药

因高龄者中常伴有肾功能低下者，这种情况下应充分注意观察患者服药的状况，如得不到期待的效果，不应继续增量，而应改用其它适当的处置方法。

药物相互作用

1、本品与其它肾上腺能阻滞剂合用可能影响其药代和药效动力学，建议二者不要合用。

2、西米替丁增加本品吸收并减少本品清除。合用时慎重，尤其本品剂量超过0.4mg时。

药物过量

本品过量使用可能会引起血压下降，因此要注意用量。

药理作用

本品属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性α₁肾上腺素受体阻断剂；其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α_1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。

药代动力学

吸收、分布、消除。本品成人一次口服0.2mg时，6.8小时后血药浓度达到高峰，半衰期为10.0小时，其AUC_0-∞与普通制剂几乎相等，因此是生物利用度没有降低的缓释制剂。连续口服，血药浓度可在第4天达到稳定状态。

贮藏方法

密封保存。

有效期

36个月

执行标准

中国食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-333）-2003Z。