成分

本品主要成分为德拉马尼。

性状

德拉马尼片：为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

适应症

本品推荐用于治疗成年人（≥18岁）耐多药肺结核，包括：

1、HIV携带者。

2、肺外结核如没有绝对禁忌证，预期效果大于潜在损伤的患者。

3、当不良预后的风险较高，对氟喹诺酮类或注射类抗结核药物耐药、广泛耐药结核病等患者。

规格

片剂：100mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

德拉马尼片：

成人：推荐剂量为口服每次100mg，2次/日，餐后服用。连续服药24周（由于在临床试验中缺乏继续服用>24周的经验，因此更长时间的用药应权衡风险与获益，慎重判断）。

不良反应

以下列出的不良反应系德拉马尼临床研究中所见，尚不能完全确定为德拉马尼所特有，其中部分不良反应可能是由背景治疗方案药引起，有待进一步研究考证。

1、心血管系统：较常见。心悸、Q-T间期延长。用药前及用药期间监测患者有无心律失常或Q-T间隔延长以及电解质失衡（尤其是血清钾）。

2、其他不良反应：

（1）消化系统：恶心、腹泻、胃痛、食欲下降。

（2）神经系统：头痛、感觉异常、震颤、头晕、耳鸣。

（3）精神症状：失眠、精神不振。

（4）骨骼肌肉：关节或肌肉疼痛。

（5）血液系统：网织红细胞增多。

（6）代谢异常：低血钾、高尿酸血症。

（7）呼吸系统：咯血。

禁忌

1、年龄≥65岁或患有糖尿病、有严重肝肾功能损伤、嗜酒患者应慎用。

2、Q-T间期大于500ms的患者、儿童、孕妇、哺乳期妇女均不建议使用该药。

3、当传统的二线药物组成的方案能有效合理地治疗耐多药结核病时，不建议选用本品。

注意事项

1、治疗开始前后的重要检查：治疗前必须进行心电图检查，治疗期间每月应检查一次。如果在德拉马尼首次给药前或治疗期间观察到Q-T间期>500毫秒，则应停用德拉马尼治疗。如果治疗期间Q-T间期持续超过450毫秒，则应该接受频率更高的心电图监测。同时注意血清电解质的变化，如有异常则及时纠正。

2、肝功能异常：在中度至重度肝功能异常患者中不建议使用本品。

3、肾功能异常：轻度或中度肾功能异常患者无需调整剂量。尚不明确血液透析或腹膜透析是否会显著清除德拉马尼及其代谢产物。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、妊娠期：本品在妊娠女性中的应用数据极其有限。动物研究显示德拉马尼具有生殖毒性，不建议妊娠女性或育龄期女性使用本品。

2、哺乳期：尚不明确本品或其代谢产物是否会分布于人类乳汁中，不能排除其对母乳喂养婴幼儿的潜在风险，因此不建议在德拉马尼治疗期间进行母乳喂养。

药物相互作用

本品可导致Q-T间期延长，若与可导致延长Q-T间期的药物联用会导致心脏毒性，可延长Q-T间期的药物包括（但不限于）以下药物：

1、抗心律失常药（如胺碘酮、丙吡胺、多非利特、伊布利特、普鲁卡因胺、奎尼丁、氢化奎尼丁、索他洛尔）。

2、抗精神病药（如吩噻嗪、舍吲哚、舒托必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、匹莫齐特或硫利达嗪）。

3、抗抑郁药。

4、某些抗生素，包括大环内酯类（如红霉素、克拉霉素）、氟喹诺酮类（莫西沙星、司帕沙星）、三唑类抗真菌药、喷他脒和CYP3A强抑制剂包括洛匹那韦利托那韦、沙奎那韦等。

5、某些非镇静性抗组胺药（特非那定、阿司咪唑、咪唑斯汀）。

6、其他药包括西沙必利、氟哌利多、多潘立酮、苄普地尔、二苯马尼、普罗布考、左美沙醇、美沙酮、长春碱类和三氧化二砷。

因此如果必须要将德拉马尼上述任何药物联合使用，或为了组成适当的耐多药结核病治疗方案而不可避免地需要联合使用，则建议：在整个德拉马尼治疗期间对患者进行高频率的心电图监测。

药理作用

德拉马尼(Dlm) 是一种硝基咪唑嗯唑类衍生物， 其作用的药理机制涉及抑制分枝杆菌细胞壁成分甲氧基分枝菌酸和酮基分枝菌酸的合成。体外试验结果表明，分枝杆菌对德拉马尼产生自然耐药的发生率类似于异烟肼，较利福平高。结核分枝杆菌的辅酶 F420 相关基因的突变可能是其对德拉马尼产生耐药的机制。已有的研究提示，德拉马尼与目前使用的抗结核药物无交叉耐药性。

贮藏方法

密封保存。

有效期

48个月

执行标准

德拉马尼片：进口药品注册标准JX20170260。