成分

本品主要成分为维多珠单抗。

性状

本品一般为注射剂（粉）。

适应症

本品用于治疗成人溃疡性结肠炎和成人克罗恩病。

规格

维多珠单抗注射剂（粉）：300mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

维多珠单抗注射剂（粉）：

1、本品经30min静脉滴注，不可静脉注射或快速注射。本品低压冻干粉饼须用灭菌注射用水复溶，给药前应用250ml的0.9%的氯化钠注射液稀释。滴注完毕后，用30ml的0.9%氯化钠注射液冲管。滴注中应谨慎本品的超敏反应。

2、推荐剂量300mg，第0、2、6周静脉滴注，此后每8周1次。到第14周无证据证明治疗获益时，应停止治疗。

不良反应

最常见不良反应（发生率≥3%且发生率高于安慰剂≥1%）有鼻咽炎、头痛、关节炎恶心、发热、上呼吸道感染、疲乏、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、口咽痛和肢体疼痛。

禁忌

1、对本品或制剂中辅料有严重过敏（如呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹、面红、皮疹和心率增快）患者禁用。

2、尚不知晓本品是否可分泌到乳汁中，哺乳期妇女慎用。如确需使用，应选择停药或停止哺乳。

3、儿童用药的安全性和有效性尚未建立，儿童慎用。

注意事项

1、其他药物不可加入到本品滴注装置，本品亦不可与其他药物共用同一管道滴注。

2、本品低压冻干粉饼室温下重建，一旦重建，应尽快使用。如必须，滴注液2-8℃可保存4h。不可冷冻，不用部分应丢弃。

3、本品制剂中含有组氨酸、L组氨酸单盐酸、L精氨酸盐酸盐、蔗糖和吐温80。

药物相互作用

1、避免与那他珠单抗合用，因可增加进行性多灶性白质脑病和感染的风险。

2、与TNF阻滞剂合用增加感染的风险，应避免合用。

3、除非潜在的益处大于风险，否则本品不可与活疫苗同时使用。

药理作用

1、本品为人源化单克隆抗体，能特异性与整合素α4β7结合，并阻止其与黏膜地址素细胞黏附分子1（MAdCAM-1）相互作用，并抑制记忆T淋巴细胞穿越内皮进入胃肠道炎性实质组织的迁移。本品不与a4β1和aEβ7结合并抑制其功能亦不拮抗a4整合素与血管细胞黏附分子-1的相互作用。

2、α4β7整合素表达于表面记忆T淋巴细胞的离散亚型，这种亚型优先迁移至胃肠道。黏膜地址素细胞黏附分子1主要表达于肠内皮细胞，对T淋巴细胞回归至肠道淋巴组织起重要作用。MAdCAM1与整合素a4B7的相互作用对慢性炎症有重要作用，是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）d的特异性标志物。

药代动力学

1、UC与CD患者的药动参数相似。经30min静脉滴注300mg，第2周继续输入300mg，从第6周起，每6周1次，300mg静脉滴注。UC患者第0周至第6周的谷浓度为（26.3±12.9）μg/ml，第6至52周的谷浓度为（11.2±7.2）μg/mlCD患者第0周至第6周的谷浓度为（27.4±19.2）μg/ml，第6至52周的谷浓度为（13.0±9.1）μg/ml。

2、临床试验中有8名患者产生本品水久性抗体，使本品血药浓度在第6周和第52周低于检测限或水平低至可忽略不计。本品的清除依赖于非线性和线性两种途径。血药浓度升高，线性消除降低。群体药动学分析显示线性消除的CL约为0.157L/d，300mg剂量下血浆半衰期为27天，V为5L。14名健康志愿者单剂量静脉给予本品450mg（1.5倍推荐剂量），脑脊液中未发现本品。群体药动学分析显示，疾病的严重程度、体重、是否曾使用TNF阻滞剂治疗、年龄、血浆蛋白、同服免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤、巯嘌呤、甲氨呤）、对氨基水杨酸对本品药动学无明显影响。未对肝、肾功能不全患者进行药动学研究。

贮藏方法

原盒遮光，2-8℃保存。

有效期

12个月