成分

本品主要成分为盐酸阿莫罗芬。

性状

盐酸阿莫罗芬搽剂：为无色或几乎无色的澄明液体。

盐酸阿莫罗芬乳膏：为乳剂型基质的白色至类白色乳膏。

适应症

本品用于治疗皮肤及黏膜浅表真菌感染，如体癣、手癣、足癣、甲真菌病、阴道白色念珠菌病等。

规格

盐酸阿莫罗芬搽剂：5%（按阿莫芬计）。

盐酸阿莫罗芬乳膏：0.25%。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

盐酸阿莫罗芬搽剂：

将本品施用于病甲，每7天使用1-2次。请仔细接照以下步使用本品。

1、锉光指（趾）甲：

（1）在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指（趾）甲，包括指（趾）甲表面。

（2）注意：不要用已接触病甲的甲锉再锉健康的指（趾）甲，这样会使感染扩散，同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。

2、清洁指（趾）甲：用一张药盒中的药签清洁指（趾）甲表面。对每一病甲需重复1，2步骤，请把药签放在一边，不要丢弃，清洁药铲时还将使用这张药签。

3、从药瓶中取出搽剂：将药铲深入药瓶，取出搽剂，避免搽剂触及瓶口以免流失。

4、涂施搽剂：将搽剂均匀途布于整个指（趾）甲，对每一病甲重复3、4步骤。

5、干燥：使涂有搽剂的指（趾）甲干燥3分钟。

6、清洁药铲：所提供的药铲可重复使用，不过，每次涂施药液后应彻底清洁药铲，使用步骤2中放在一边的药签清清药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲，用后旋紧药瓶，药签易燃，请妥善处置。

7、在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂，如有必要再锉一次，然后重新涂施药液，干燥以后搽剂不受水和肥皂的影响，因此您可正常洗手或脚，如果接触化学物质（如各种油漆、白酒）时，您需戴橡胶或防渗漏的手套以保护搽剂。

8、在感染尚未清除，正常指（趾）甲没长成之前，有必要持续使用本品，对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9-12个月，在治疗期间，避免使用指甲油成人工指甲。

盐酸阿莫罗芬乳膏：

在受感染皮肤区域处涂抹本品，每日一次（晚间），应持续使用本品直至观察到临床状况痊愈，此后再坚持使用数天。通常治疗阶段不应少于2周，不应超过6周。

不良反应

1、除了有益的作用以外，即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。

2、少数情况下，涂施本品后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑，无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出，水疱，疼痛，炎症等。罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

禁忌

1、禁用于已知对本品过敏的患者。

2、由于缺乏足够的临床试验数据，儿童（尤其是婴幼儿）应避免使用本品。

3、由于缺乏足够的临床经验，本品不应大面积用于怀孕及哺乳期妇女的严重腐蚀或炎症明显的皮肤，且不应用包封疗法。因为大量使用本品或在严重受损的皮肤处使用本品，无法排除体内对小量活性成份的吸收，所以应非常注意此项警告。

4、哺乳妇女不应将本品用于胸部。

注意事项

盐酸阿莫罗芬搽剂：

1、哺乳期妇女避免使用本品。

2、使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。

3、本品不得吸入，本品应避免接触粘膜（如口腔，鼻）和皮肤皱褶处。

4、如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。

5、如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。

6、甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指（趾）甲、单（趾）感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。

7、由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。

8、老年患者应在医师指导下使用。

9、使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量。

10、锉指（趾）甲时应避免出血，锉伤甲床和损伤皮肤。

11、请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。

12、每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。

13、如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询。

14、连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。

15、如果接触有机溶煤（如漆料、白酒等）需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。

16、使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。

17、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

18、本品性状发生改变时禁止使用。

19、请将本品放在儿童不能接触的地方。

20、如正在接受治疗的指（趾）甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

21、第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指（趾）甲真菌感染。

盐酸阿莫罗芬乳膏：

1、本品不能与眼睛、耳朵或黏膜接触。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇使用本品的安全性未确定。因为无相关临床经验，应避免怀孕及哺乳期妇女使用本品。

3、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。由于缺少相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。

4、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

盐酸阿莫罗芬是吗啉的衍生物，是一种新型广谱抗真菌药物，通过干扰真菌细胞膜中麦角甾醇的生物合成，从而实现抑菌及杀菌的作用。它的高效抗菌谱为：

1、酵母菌：念珠菌、马拉色霉菌属或糠秕孢子菌属、隐球菌属。

2、皮肤癣菌：毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属。

3、霉菌：链格孢属、亨德逊属、帚霉属。

4、暗色孢科：支孢霉属、着色霉属、万古拉菌属。

5、双相型真菌：球孢子菌属、组织孢浆菌属、孢子丝菌属。

6、除放线菌属外，细菌对阿莫罗芬均不敏感。痤疮丙酸杆菌对阿莫罗芬有轻微敏感性。

7、根据临床试验的结果，真菌病的治愈率为80％-90％。

药代动力学

盐酸阿莫罗芬：局部外用。

1、吸收和排泄：在5名健康成年人背部（15×20cm）涂抹3g1%盐酸阿莫罗芬乳膏（相当于30mg阿莫罗芬），48小时后，5名受试者的尿液和血清样品中均未检测到阿莫罗芬。

2、表皮渗透（大鼠实验数据）：在大鼠背部涂抹100mg0.5%盐酸阿莫罗芬乳膏。24小时后，阿莫罗芬渗透，扩散至角质层、基底层，即表皮、真皮、皮下组织。

贮藏方法

遮光，密闭，低于30℃保存。

有效期

24个月

执行标准

盐酸阿莫罗芬搽剂：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01532012。

盐酸阿莫罗芬乳膏：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00752013。