成分

本品主要成分为地奴昔单抗。

性状

本品为注射剂。

适应症

本品联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素2（11-2）和13-顺式维A酸（RA），用于治疗对多种一线治疗药物至少有部分效应的儿童高风险神经细胞榴。

规格

注射剂：17.5mg/5ml。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、每个疗程前，应有适当的血液、呼吸以及肝、肾功能方面的检查。每次用药前应预先水化。

2、推荐剂量为一日17.5mg/cm²，经10-20h静脉滴注，连续使用4d，5个疗程。

3、前半小时滴注速度为每小时0.875mg/cm²，继后可逐渐增大到每小时1.75mg/cm²。

4、出现或中度不良反应，例如暂时性的皮疹、发热、寒战、局部尊麻疹，可将滴注速率降低50%，滴注速度最大1.75mg/（cm²·h）。

5、无其他血管神经性水肿症状的中度支气管痉字，可降低滴注速率50%并密切观察；如果症状缓解可继续滴注；未缓解则静脉注射氢化可的松1mg/kg（最大剂量50mg），调整本品的速率至每小时0.875mg/m²并加强监护；如上述反应复发，应水久停药。

6、中度或重度但是不危及生命毛细血管渗漏综合征，可降低滴注速率50%；如出现危及生命的毛细血管渗漏综合征，应水久停药。

7、如出现低血压，应降低滴注速率50%，保持血压稳定2h后，可增加至每小时1.75mg/cm²。

8、如发生全身性感染，停止用药直到症状消失再进行下一疗程。

9、如出现眼部神经性障碍，降低滴注速度50%若发生眼部病损，则水久停药。

10、如出现3或4级过敏反应、3或4级血清病、给予镇痛药仍出现3及以上疼痛、4级感觉神经病变、3级感觉神经病变积极治疗仍持续2周以上、2级周围运动神经病、视觉部分或完全丧失、尽管补充液体入量仍出现4级低血钠，应水久停药。

11、本品应用0.9%氯化钠注射液稀释，轻轻转动输液瓶（袋）以混合均匀，不能振摇。本品只能静脉滴注，不可静脉注射。

不良反应

1、严重不良反应包括感染、输液反应、低钾血症、低血压、疼痛、发热、毛细血管渗漏综合征。

2、常见的不良反应（≥25%）包括疼痛、发热、血小板减少症、淋巴细胞减少、输液反应、低血压、低钠血症、ALT升高，贫血、呕吐、腹泻、低钾血症、毛细血管渗漏综合征、嗜中性粒细胞减少症、荨麻疹、低蛋白血症，AST升高、低钙血症。

禁忌

1、对本品过敏的患者禁用。

2、哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

3、老年人、肝功能不全、肾功能不全患者的安全性和有效性尚未明确。

注意事项

1、本品可出现严重输液反应和过敏性反应，比如滴注后24h内发生面部或嘴唇肿胀尊麻疹、呼吸困难、头昏目眩等，应在给药前给予适当处理，根据严重程度调整滴注速度。

2、本品可导致重度疼痛和运动神经病，例如麻本、麻刺感、灼热、虚弱等，根据严重程度调整剂量。

3、本品可导致毛细血管渗漏综合征，严重者应立即停药停药，并给予支持治疗。

4、本品可导致低血压，每次滴注前应监测血压滴注过程中如出现血压较基线降低15%以上，应立即停药，并给予支持治疗。

5、监测患者感染的症状和体征，如发生感染，应暂停用药，直至感染完全控制。

6、使用本品会出现眼部神经障碍，例如视物模糊、畏光，眼睑下垂、复视、瞳孔大小不对称，使用过程中密切监测患者眼部神经受损的症状，如出现，应按剂量与用法中调整剂量。

7、治疗过程中应定期监测外周全血细胞计数。

8、治疗过程中应定期血钾、血钠、血钙等，发现异常及时进行纠正。

药物相互作用

如与其他药物一起使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品与糖脂GD2结合，糖脂表达于包括中枢神经系统和外周神经系统正常细胞的神经外胚层和神经母细胞瘤细胞。本品结合于GD2细胞表面，通过抗体依赖性细胞毒反应（ADCc）和补体依赖性细胞毒反应（CDC），诱导GD2细胞溶解。

药代动力学

本品的药动学参数是由本品与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSE）、白细胞介素-2（112）和13-顺式维A酸（RA）合用的临床试验中得出的，在试验中，27名高危神经细胞瘤儿童接受本品治疗，以每小时17.5mg/cm²的速度静脉滴注10-20b，连续4d，每28d一疗程，进行5个疗程Cmax为11.5gg/m（CV=20%），在稳态分布为5.4L清除率为0.21L.d，并且随着体重增加而升高，终末为10d。

贮藏方法

避光，贮于2-8℃，禁止冻结或振摇。

有效期

18个月