成分

本品的主要成分为重组人干扰素α2b。

性状

本品为无色澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

适应症

1、本品适用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2、治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金式淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

规格

（1）0.3ml：300万IU（预充式注射器）；（2）0.5ml：500万IU（预充式注射器）；（3）0.6ml：600万IU（预充式注射器）。

用法用量

本品可以皮下注射、肌内注射和病灶注射。

1、慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，300-600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。

2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，300-600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况调整剂量。

3、带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

4、尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100-300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。

5、毛细胞白血病：200-800万IU/m²/天，连用至少3个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

6、慢性粒细胞白血病：300-500万IU/m²/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

7、多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300-500万IU/m²，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

8、恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。

9、非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500万IU/m²，肌内注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。

10、肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

11、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m²/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

12、基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。

13、卵巢癌：500-800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

临床应用及指南

李文强，全惜春通过对小儿豉翘清热颗粒联合重组人干扰素α-2b注射液治疗手足口病患儿的临床研究，得出结论手足口病患儿应用小儿豉翘清热颗粒联合重组人干扰素α-2b注射液治疗，疗效显著，可减轻炎性反应，加快症状改善，缩短住院时间，值得临床推广。（右江民族医学院学报,2019,41(01):52-54.）

不良反应

1、使用本品最常见的不良反应是发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，加服解热镇痛药可以减轻或消除这些症状，常出现在用药的第一周，一般在注射后48小时内消失。常见的血液学指标异常有白细胞减少、血小板减少和转氨酶增高。

2、文献报道的其他不良反应包括：

（1）常见：厌食、腹泻、高血压、低血压、恶心、关节痛、知觉损害、神经错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒。

（2）少见：大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常。

（3）罕见：体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎失眠、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。

（4）一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，需修改治疗方案，直至停止用药。

禁忌

1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。

2、患有严重的心脏疾病者，严重的肝、肾或骨髓功能不正常者，癫痫及中枢神经系统功能损伤者，患有其他严重疾病不能耐受本品副作用者不宜使用。

注意事项

1、本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。

2、应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。

3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

5、儿童用药：儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

6、老年用药：对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停用本品。

7、药物过量：尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药物相互作用

1、干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。

2、在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药理作用

本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理作用

1、急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的10⁵和10⁴倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

2、长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的10³、10²和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况、体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

贮藏方法

2-8℃避光保存和运输。

有效期

自分装之日起，有效期为24个月

执行标准

中国药典2010年版三部且符合国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00282013。

检查

1、生物学活性：依法测定（通则3523）。

2、蛋白质含量：依法测定（通则0731第二法）。

3、比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。

4、纯度

（1）电泳法：依法测定（通则0541第五法）。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。

（2）高效液相色谱法：依法测定(通则0512)。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mo/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0；上样量应不低于20μg，在波长280nm处检测，以干扰素色谱峰计算的理论板数应不低于1000。按面积归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的950%

5、分子量：依法测定（通则0541第五法），用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.2kD±1.9kD。

6、紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至100-500μg/ml，在光路1cm、波长230-360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为278nm±3nm（通则0401）。

7、肽图：依法测定（通则3405），应与对照品图形一致。

含量测定

本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。