成分

本品主要成分为尿多酸肽。

性状

尿多酸肽注射液：深棕色澄明液体，具特殊臭味。

适应症

本品用于联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

规格

尿多酸肽注射液：100ml。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

尿多酸肽注射液：

1、与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2-3周期，化疗药使用的当天停用本品。

2、用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

不良反应

1、临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ-Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

2、本品Ⅲ期临床研究试验组（本品与化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

禁忌

身体极度衰竭者慎用。

注意事项

1、用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2、采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品是从健康人尿液中分离、提取和纯化的含多种有机酸和多肽的静脉注射剂。其作用机制尚不十分明确，体外试验研究结果提示本品可诱导血液肿瘤细胞分化，对实体瘤细胞中的乳腺癌细胞株MCF-7和MDA-MB-231有诱导癌细胞分化和诱导凋亡作用。

毒理作用

1、急性毒性：小鼠和大鼠单次静脉推注或腹腔注射最大容积动物未出现死亡。

2、长期毒性：Beagle犬连续静脉滴注本品90天，给药剂量600、1200和3000mg/kg（相当于临床常用用量的3倍、6倍、15倍），给药速度为1ml/min。动物给药后均出现恶心、呕吐。给药剂量为600mg/kg时，动物没有出现严重毒性反应；1200和3000mg/kg剂量组给药局部出现水肿、硬结及局部溃烂，病理组织学检查显示，3000mg/kg剂量组动物肝细胞出现变性损伤，表现为细胞肿胀、胞浆疏松，肝窦狭窄或消失。以上试验结果提示本品主要引起肝脏细胞可逆性病变，并具有局部刺激性。大鼠6个月给药毒性试验结果显示，各试验组动物血糖、3000mg/kg剂量组雄性动物血总胆红素升高，3000mg/kg剂量组雌性组子宫和卵巢重量增加，以上变化停药半个月后即恢复。

3、生殖毒性：本品小鼠致畸敏感期毒性试验，未出现明显的致畸和胚胎毒性表现。

贮藏方法

密闭、在2-8℃保存。

有效期

18个月

执行标准

尿多酸肽注射液：国家药品标准WS1-(X-005)-2008Z。