成分

双氯芬酸二乙胺乳胶剂主要成分为双氯芬酸二乙胺，双氯芬酸钠缓释片和双氯芬酸钠肠溶片主要成分为双氯芬酸钠。

性状

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：白色或淡黄色乳脂样凝胶，味香。

双氯芬酸钠缓释片：白色或类白色片。

双氯芬酸钠肠溶片：肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

本品用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、本品用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。

2、用于各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等。

3、用于急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

4、对成人和儿童的发热有解热作用。

规格

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：20g：0.2g（按双氯芬酸钠计）。

双氯芬酸钠缓释片：0.1g。

双氯芬酸钠肠溶片：（1）25mg；（2）50mg。

用法用量

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。

双氯芬酸钠缓释片：

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。

双氯芬酸钠肠溶片：

口服。

1、作为常规剂量，最初每日剂量为100-150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg。通常将每日剂量分2-3次服用。

2、对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg，分次服用。最初剂量应是50-150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

3、小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

临床应用及指南

1、孙勇通过进行桂枝芍药知母汤加减联合扶他林软膏治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察，得出结论膝关节骨性关节炎患者经桂枝芍药知母汤加减联合扶他林软膏治疗后治疗效果显著提升。（[J].临床医药文献电子杂志，2019，6(32):169+172.）

2、朱爱萍通过进行扶他林乳胶剂外用治疗痛风性关节炎的疗效观察及其护理研究，得出结论扶他林乳胶剂外用治疗痛风性关节炎疗效显著，同时配合综合护理可进一步提高治疗效果，值得临床推广。（[J].中国农村卫生，2019，11(03):50-51.）

3、梁智林、杨波、臧传义等通过进行金天格胶囊联合扶他林治疗老年膝骨关节炎临床疗效观察，得出结论金天格胶囊联合扶他林治疗老年膝骨关节炎，可以更好缓解关节疼痛、晨僵及日常生活的难度，提高活动能力和改善生活质量，不良反应小，为临床用药提供了一个很好的选择。（[J].中国实用医药，2018，13(34):13-16.）

不良反应

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

1、偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。

2、局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等）。如发生这种情况，应咨询医师。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、胃肠道：

（1）偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。

（2）罕见：胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。

（3）个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病（如非特异性岀血性结肠炎、溃疡性结炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。

2、中枢（外周）神经系统：

（1）偶见：头痛、头晕、晕眩。

（2）罕见：乏力。

（3）个例：感觉障碍（包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍）、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。

3、特殊感觉：

（1）个例：视觉障碍（视觉模糊、复视）、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。

4、皮肤：

（1）偶见：皮疹。

（2）罕见：荨麻疹。

（3）个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyel氏综合征（急性毒性表皮松解）、红病（表皮脱落性皮炎）、脱发、光敏反应、紫癜（包括：过敏性紫癜）。

5、肾：

（1）罕见：水肿。

（2）个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。

6、肝：

（1）偶见：血清转氨酶增高（SGOT,SGPT）。

（2）罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。

（3）个例：暴发性肝炎。

7、血液：

个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。

8、过敏反应：

（1）罕见：哮喘、全身性过敏或过敏样反应（包括低血压）。

（2）个例：脉管炎、肺炎。

禁忌

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。

3、妊娠期妇女禁用。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

注意事项

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

1、由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用。

2、12岁以下儿童用量请咨询医师。

3、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用于乳房或大面积皮肤，也不应长期使用。

4、不得用于破损皮肤或感染性创口。

5、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

6、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

13、若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道岀血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药岀现不良反应的频率増加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

9、儿童用药：14岁以下儿童不推荐使用本品。

10、老年用药：遵医嘱用药。因本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔，须慎用。

11、药物过量：

（1）对非甾体类抗炎药的急性中毒的处理，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。目前没有本品用药过量后的典型临床症状资料。

（2）万一药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制、应进行支持治疗和对症治疗其它特殊的治疗方法，例如加强利尿，透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。

药物相互作用

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

6、与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸钠可能会增高它们的血浓度，同用时须注意调整锂剂或地高辛的剂量。

7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

10、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。

11、某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，引起高钾血症，所以有必要监测血钾。

12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

13、与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

药理作用

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体抗炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

2、双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。

毒理作用

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

1、非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

2、急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为150mg/kg；小鼠经口LD₅₀为390mg/kg。

药代动力学

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：

口服吸收完全，与食物同服降低吸收率。缓释药口服后约4小时血药浓度达峰值，表观分布容积为0.12-0.55L/kg，药物半衰期约2小时，血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表观分布容积为0.12-0.55L/kg。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用未发现蓄积作用。

贮藏方法

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：密封，30℃以下保存。

双氯芬酸钠缓释片/双氯芬酸钠肠溶片：密闭、遮光，在干燥处保存。

有效期

24个月

执行标准

双氯芬酸二乙胺乳胶剂：国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH20892004。

双氯芬酸钠缓释片：国家药品质量标准WS1-（X-046）-2001Z-2011。

双氯芬酸钠肠溶片：中国药典2015年版二部。