成分

本品主要成分为盐酸伊托必利。

性状

盐酸伊托必利片：白色片。

盐酸伊托必利胶囊：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

盐酸伊托必利分散片：白色或类白色分散片。

伊托必利分散片：白色或类白色分散片。

适应症

本品用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

规格

盐酸伊托必利片：50mg。

盐酸伊托必利胶囊：50mg。

盐酸伊托必利分散片：50mg。

伊托必利分散片：50mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

盐酸伊托必利片/盐酸伊托必利胶囊/盐酸伊托必利分散片：

成人每次50mg，每日3次，饭前15-30分钟服用，根据年龄症状适量酌减。

伊托必利分散片：

用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

临床应用及指南

张明建研究舒肝解郁胶囊联合盐酸伊托必利片对功能性消化不良患者胃肠动力的影响，得出结论舒肝解郁胶囊联合盐酸伊托必利片对治疗功能性消化不良有良好的治疗效果，能有效改善患者促肾上腺皮质激素释放激素水平，可缩短患者临床症状消失时间，减轻患者病痛，有助于患者预后恢复，在临床应用中具有较高的推广价值。（中医临床研究,2017,9(03):133-135.）

不良反应

1、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。

2、消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。

3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。

4、血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。

5、偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。

6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

禁忌

1、对本品成分过敏者禁用。

2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

注意事项

1、本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。

2、使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。

3、严重肝肾功能不全者慎用。

4、用药中如出现心电图QTc间期延长者应停药。

药物相互作用

1、与抗胆碱药，具有肌肉松弛作用的药物（安定类，氯唑沙宗等）联合应用，可相互抵消作用。

2、由于替喹溴胺、丁溴东莨若碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

药理作用

盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。

毒理作用

1、生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌雄动物经口给药，剂量为3、30、300mg/kg，结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。

2、遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验和入血细胞染色体畸变结果均为阴性。

药代动力学

1、本品口服后吸收迅速，给药后约30分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为6小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。

2、本品原形药物4-5％、其他代谢物约75％从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。

3、据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布；十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

贮藏方法

密封，在干燥处保存。

有效期

24个月

执行标准

盐酸伊托必利片：中国药典2015年版二部。

盐酸伊托必利胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-1124（X-851）-2002。

盐酸伊托必利分散片：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08852003。

伊托必利分散片：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-014)-2009Z。