成分

枸橼酸托法替尼片：为枸橼酸托法替尼。

性状

枸橼酸托法替尼片：白色片。

适应症

本品用于不能耐受甲氨蝶呤或应用甲氨蝶吟效果不佳的中至重度活动性类风湿关节炎。

规格

枸橼酸托法替尼片：5mg；11mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

枸橼酸托法替尼片：

推荐剂量为5mg，2次/日，口服。本品可单用，也可与甲氨蝶呤等非生物类改善病情抗风湿药（DMARD）合用。

不良反应

1、最常见的感染为呼吸道感染，鼻明炎和尿路感染。

2、常见的严重感染包括肺炎、蜂窝织炎、带状疹、尿路感染。

3、常见的恶性肿瘤为肺癌、乳腺癌、胃癌、结直场癌、肾癌，前列腺癌，淋巴瘤、恶性黑色素瘤。

4、其他不良反应包括贫血、脱水、失眠、感觉异常、呼吸困难、咳嗽、鼻窦充血、腹痛、消化不良、呕吐、胃炎、恶心、脂肪肝、皮疹、红斑、瘙痒，肌肉骨胳痛，关节痛、肌腱炎、关节肿大、发热、疲乏，外周水肿。

5、实验室检查常见淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肝酶升高、血脂升高、肌酐升高。

禁忌

1、感染者禁用。

2、低蛋白血症（<9g/dL）患者禁用。

3、妊娠期妇女只有在益处大于对胎儿伤害的风险时方可使用。

4、动物实验本品可通过大鼠乳汁分泌，是否通过人类乳汁分泌尚未确定，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

5、儿童的有效性尚未确定。

注意事项

1、本品不能用于感染的思者，包括局部感染。下列患者使用本品的利弊应事先充分考虑

（1）有慢性或复发性感染的患者

（2）有肺结核病史的患者

（3）有严重或机会性感染病史的患者

（4）曾经居住或旅行到过一些具有典型的地区性肺结核或真菌病流行地域的患者

（5）处于有感染风险的环境中的患者在用药期间和用药完成后，都要对患者进行产密的感染观察，如果患者出现严重感染，机会性感染和败血症应立即停药，用药期间发生新的感染的患者，需要进行适合免疫力低下人群的及时和完整的诊断检查，并且在严密观察下采取适当的抗生素治疗。

2、使用本品前应排除结核感染，包括潜伏性或活动性结核感染。使用本品前应先治疗结核感染。

3、本品可导致病毒感染复发（如带状胞疹），对乙肝病毒的影响尚未确定，在开始本品治穿前应排除乙肝，内肝病毒感染。

4、临床试验中使用本品治疗的患者有发生非黑色素皮肤癌的报告，使用本品期间应定期进行皮肤检查。

5、临床试验中使用本品治疗的患者有发生胃肠穿孔的报告，应慎用于胃肠道穿孔风险高的患者（想室炎）。用药过程中应严密观察胃肠穿孔的症状和体征，以期早期发现6.本品治疗期间应定期监测血细胞计数，包括淋巴细胞，中性粒细胞及血红蛋白，ALT及血甜水平7.本品对免疫接种反应的影响商未确定，使用车品期间应避免接种活疫苗。

药物相互作用

1、本品与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），中效CYP3A4抑制剂（如氟康唑）和强效CYP2C19抑制剂合用，血药浓度会升高。

2、本品与强效CYAN诱导剂（如利福平）合用，血药浓度会降低，疗效随之减弱。

3、本品与强效免疫抑制剂（如硫唑嘌吟、他克莫司、环孢素）合用，会增加发生严重感染和恶性肿瘤风险。

贮藏方法

密封，遮光，贮于20-25℃。

有效期

24个月