成分

本品主要成分为超顺磁性三氧化二铁。

性状

本品为注射液。

适应症

本品用于慢性肾病患者的缺铁性贫血。

规格

注射液：510mg（铁）/17ml。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、推荐起始剂量为510mg，静脉注射，第2剂在3-8d后给予，510mg，静脉注射。本品可不经稀释，直接静脉推注，最大速度1ml/s（30mg/s），亦可稀释于50-200ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液中静脉滴注。在给予第二剂后至少1月评价血液学反应，如存在或复发缺铁性贫血，可再次给药。

2、接受血液透析的患者，在患者血压稳定的情况下，于透析结束至少1h后给药，并监测低血压反应。

不良反应

1、本品可引起严重的超敏反应和低血压。

2、常见不良反应包括腹痛、腹泻、便秘、低血压、恶心、呕吐、头晕、外周水肿、头痛、胸痛、咳嗽、皮疹、腰痛、呼吸困难、发热、瘙痒、肌肉痉挛。

3、在临床试验中，导致治疗中断且发生率≥2%的不良反应包括低血压、注射部位肿胀、血清铁蛋白水平升高、胸痛、腹泻、头晕、瘀斑、瘙痒、慢性肾功能衰竭和荨麻疹。

4、上市后报告的不良反应包括危及生命的超敏反应、心脏或心脏呼吸骤停、明显的低血压、晕厥、意识丧失、心动过速/节律异常、血管神经性水肿、心肌缺血、充血性心力衰竭、脉搏异常及发绀。发生频率及与本品的因果关系尚未确定。

禁忌

1、对本品或其注射剂成分过敏者禁用。

2、对妊娠期妇女尚无足够良好对照的临床研究，只有当本品收益大于对胎儿的风险时才可使用。

3、尚未明确本品是否可通过乳汁排泌，根据本品对母亲的重要性，选择停药或停止哺乳。

4、儿童的有效性及安全试验尚未确定。

注意事项

1、本品可导致严重的过敏反应，可危及生命甚至导致死亡，表现为休克、明显的低血压、意识丧失和（或）衰竭，其他表现有瘙痒、皮疹、荨麻疹、哮喘或低血压超敏反应等。注射中及注射后至少30min，监测患者有无过敏反应的症状和体征。本品只能在配备治疗严重过敏反应的人员和治疗措施的地方使用。

2、接受本品的患者可发生低血压，每次注射本品后，需监测患者低血压的症状和体征。

3、过度静脉补铁可导致医源性含铁血黄素沉着，本品治疗期间应定期监测血液学反应，铁负荷过高者禁用。

4、本品可干扰MR诊断，应在给予本品前行MR检查，如必须在给药后3月行MR检查，建议使用T₁或质子密度加权MR，以使本品的影响最小化。如采用T₂加强MR应在给药4周后进行，本品给药后1-2d对血管MR成像的影响最大，本品不干扰X线，计算机断层摄影（CT），正电子发射断层摄影（PET），单光子发射计算体层摄影（SPECT），超声或核医学显像。

药物相互作用

未进行正式药物相互作用研究，可降低口服铁剂的吸收。

药理作用

本品为多聚葡萄糖山梨醇羧甲醚包裹的超顺磁性三氧化二铁。其胶粒的直径在17-31nm之间，多聚葡萄糖山梨醇羧甲醚可隔离具生物活性的铁与血浆成分接触，直至铁-碳水化合物的复合物进入肝、脾、骨髓中网状内皮系统的巨噬细胞内、在巨噬细胞的小囊泡内，此复合物释放出铁，铁进入细胞内的铁储存池，或转运至铁转运蛋白，并转运至红细胞系统的前体细胞，用以生成血红蛋白。

药代动力学

1、本品呈剂量依赖性、容量限制性消除，消除t_1/2约15h，剂量增加清除率（CL）下降，分布容积（V_d）与血浆体积一致，CL和V_d的估计值分别为69.1ml/h和3.16L。Cmax和终末t_1/2随剂量增加而增加。静脉给予2剂510mg（以铁计）后，24h内Cmax为206mg/ml，Tmax为0.32h，血液透析不能清除本品。

2、动物实验显示，肝、脾及中央淋巴结组织浓度最高，放射示踪显示，给药后24h内红细胞内可检测到放射性。本品很少从肾胜排泄，但碳水化合物随尿和类便排出。

贮藏方法

贮于20-25℃，短程携带允许15-30℃，禁止冷冻。

有效期

18个月