成分

本品主要成分为米非司酮。

性状

本品为微黄色片。

适应症

本品用于无保护性生活后或避孕措施失败（如避孕套破损、滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

规格

10mg。

用法用量

在无防护性生活或避孕失败后72小时内，空腹或进食2小时后口服10mg，服药后禁食1-2小时。

不良反应

常见的不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但症状轻微，无需处理。

禁忌

1、对本品过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

注意事项

1、服本品的妇女在本周期之前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕方法。

2、服药后，本周期月经转经前，不能再有无保护性生活。若再有性生活必须采取有效的避孕措施。

3、该药的紧急避孕片剂量达不到流产的作用，因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法，准确未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。

4、该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能是临床补救措施。

5、事后紧急避孕药可以减少约70％-80％的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败者，失败妊娠者建议采取药物流产，终止妊娠。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、孕妇禁用。

2、米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论，故不推荐哺乳期妇女使用。

药物相互作用

1、虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢，以致降低米非司酮血清水平。

2、本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。

3、根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

药物过量

在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告，如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

药理作用

米非司酮作为一种孕激素受体拮抗剂，具有明显抗着床作用，而在所用剂量范围内（3.0-24.0mg/kg）无抑制交配反射性排卵作用，由于抑制子宫内膜着床前的正常生理变化，于着床前用药发挥其紧急避孕作用。

毒理作用

1、致癌试验：尚无长期研究评价本品的潜在致癌作用。

2、遗传毒性试验：体外研究和动物研究提示，本品没有潜在的遗传毒性。具体为：致突变试验，Ames试验提示本品无致突变作用；微核试验提示，小鼠口服本品1g/kg，未引起骨髓微核染红细胞的增加；致畸试验，提示本品对晡乳动物的细胞中仓鼠卵细胞的染色体无致畸作用。

3、生殖毒性试验：提示本品对小鼠及大鼠无致畸形胎作用。

4、长期毒性试验：大鼠口服本品200mg/kg未出现明显毒性，猕猴口服本品45mg/kg未出现明显毒性。

药代动力学

本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

贮藏方法

遮光，密封保存。

有效期

36个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02512011。