成分

本品主要成分为重组人白介素-2。

性状

重组人白介素-2注射液：透明液体，无肉眼可见不溶物。

注射用重组人白介素-2：白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

规格

重组人白介素-2注射液：50万IU/0.4m1/瓶、100万IU/0.8m1/瓶；50万IU/0.4m1/支、100万IU/0.8m1/支。

注射用重组人白介素-2：10万IU/支：复溶后体积为1ml；20万IU/支：复溶后体积为1ml；50万IU/支：复溶后体积为1ml；100万IU/支：复溶后体积为1ml；200万IU/支：复溶后体积为1ml。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

本品可以静脉滴注，胸腹腔内注射，动脉插管注射，局部注射，皮下注射。本品应在临床医师指导下使用。推荐方案：

1、肿瘤全身治疗：rhIL-2，50-200万IU/100-250ml生理盐水，静脉滴注，每日1-2次，每周5日，4周为一疗程。

2、胸腹腔内注射：rhIL-2，50-200万IU/20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射，3-5日一次，3-5次为一疗程。

3、动脉插管注射：rhIL-2，50-200万IU/100-250ml生理盐水，肝动脉导管注射，每周2-3次，3周为一疗程。

4、局部注射：rhIL-2，50-100万IU/5-10ml生理盐水，分多点注射到瘤内或瘤体周围，3-5天一次，4周为一疗程。

5、皮下注射：rhIL-2，10-20万IU/次，每日1-2次，每周5日，6周为一疗程。

不良反应

1、各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。

2、个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。

3、使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

禁忌

1、对本品成分有过敏史的病人。

2、高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

（1）持续性室性心动过速。

（2）未控制的心率失常。

（3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。

（4）心压塞。

（5）肾功能衰竭需透析＞72小时。

（6）昏迷或中毒性精神病＞48小时。

（7）顽固性或难治性癫痫。

（8）肠局部缺血或穿孔。

（9）消化道出血需外科手术。

（10）孕妇慎用。

注意事项

1、本品应在医生指导下使用。

2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开后后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。

3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

儿童用药

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

老人用药

本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

药理作用

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

药代动力学

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

贮藏方法

2-8°C避光保存；常温下运输不超过7天。

有效期

24个月

执行标准

重组人白介素-2注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-(S-018)-2006Z。

注射用重组人白介素-2：中国药典2005年版三部。