成分

本品主要成分为匹多莫德。

性状

（1）匹多莫德颗粒：白色或类白色可溶性颗粒，味甜而芳香，有引湿性。（2）匹多莫德胶囊：内容物为白色粉末。（3）匹多莫德分散片：类白色圆片。（4）匹多莫德口服溶液：无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。（5）匹多莫德片：白色片。

适应症

本品适用于细胞免疫功能低下患者的下列感染：

1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎)。

2、耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)。

3、泌尿系统反复感染。

4、妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

规格

匹多莫德颗粒：2g：0.4g。匹多莫德胶囊：0.4g。匹多莫德分散片：0.4g。匹多莫德口服溶液：（1）10ml：0.2g；（2）10ml：0.4g。匹多莫德片：0.4g。

用法用量

匹多莫德颗粒：

口服给药。

1、儿童：

（1）急性期用药：每次1袋（0.4g)，每日二次（早晚各一次)，共二周或遵医嘱。

（2）预防用药：每次1袋（0.4g)，每日一次（早餐前)，连续60天或遵医嘱。

2、成人：

（1）急性期用药：每次2袋（0.8g)，每日二次（早晚各一次)，共二周或遵医嘱。

（2）预防用药：每次2袋（0.8g克)，每日一次（早餐前)，连续60天或遵医嘱。

匹多莫德胶囊/匹多莫德分散片/匹多莫德口服溶液/匹多莫德片：

1、3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

2、成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

临床应用及指南

1、王冬梅通过进行匹多莫德联合地氯雷他定治疗慢性荨麻疹的临床效果评价研究，得出结论对于慢性荨麻疹患者来说，匹多莫德片与地氯雷他定片的联合治疗效果较好，安全性较高。（中国医药指南,2018,16(32):72-73.）

2、王瑛通过进行匹多莫德联合氯雷他定治疗尘螨过敏性哮喘患儿的疗效研究，得出结论匹多莫德与氯雷他定联合治疗尘螨过敏性哮喘患儿，可改善患儿的肺功能，提高临床疗效。（医疗装备,2018,31(20):10-11.）

3、刘巨冬通过进行匹多莫德颗粒治疗小儿呼吸系统反复感染的临床疗效研究，得出结论比较于常规疗法，对于呼吸系统反复感染患儿，匹多莫德颗粒可以明显提升治疗有效率，有着较好的感染改善情况，值得深究。（临床医药文献电子杂志,2018,5(66):154+156.）

4、胡浩研究匹多莫德分散片联合依巴斯汀治疗慢性特发性荨麻疹的治疗效果，得出结论匹多莫德分散片联合依巴斯汀片治疗慢性特发性荨麻疹治疗效果显著，有效预防疾病的复发，临床值得广泛推广。（临床合理用药杂志,2017,10(34):100-101.）

5、方晏红研究分析应用疣迪搽剂、重组人干扰素α-2b凝胶联合匹多莫德分散片对女性生殖器复发性尖锐湿疣（CA）患者实施治疗的临床作用和效果，得出结论应用疣迪搽剂、重组人干扰素α-2b凝胶联合匹多莫德分散片对女性生殖器复发性尖锐湿疣患者实施治疗，可以取得明显效果，能够有效改善患者的免疫功能，具有极大的临床推广价值。（中国实用医药,2017,12(17):114-116.）

不良反应

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

1、消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等。

2、皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡。

3、神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等。

4、其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

禁忌

1、对本品过敏者禁用。

2、3岁以下儿童禁用。

3、妊娠3个月内妇女禁用。

4、遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。

注意事项

1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

2、先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。

3、由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。

4、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

6、儿童用药：本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

药物相互作用

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

药理作用

本品是种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理作用

1、重复给药毒性：

大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

2、遗传毒性：

本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CH0细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS₃细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

3、生殖毒性：

（1）一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

（2）致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量为300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。

（3）围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的生存、生长发育等均无影响。

药代动力学

匹多莫德颗粒：

据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37μg/ml，清除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17μg/·h。

匹多莫德胶囊/匹多莫德分散片/匹多莫德口服溶液/匹多莫德片：

1、本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。

2、本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8-9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

贮藏方法

密封，干燥处保存。

有效期

18个月

执行标准

（1）匹多莫德颗粒：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02912003-2014Z。（2）匹多莫德胶囊：国家食品药品监督管理局标准YBH09662009。（3）匹多莫德分散片：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10932006。（4）匹多莫德口服溶液：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-981（X-735）-2002-2014Z。（5）匹多莫德片：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-098）-2003Z。

鉴别

1、取本品约5mg，加水适量使溶解，加2%碘化钾溶液及4%碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加0.1%淀粉溶液1滴溶液应显蓝色。

2、取本品适量，加1%枸橼酸醋酐溶液4滴，置水浴中加热后溶液应显红紫色。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集693图）一致。

检查

1、酸度：取本品50mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0-3.0。

2、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钠甲醇异丙醇（97:2:1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不少于400。

4、测定法：取本品适量，加流动相溶液并定量稀释成每1ml含10μg的溶液作为对照溶液；另取本品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液作为供试品溶液。取对照溶液5μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谐峰的峰高为记录仪满量程的25%；再精密量取上述两种溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰的保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。

5、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。

6、炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

7、重金属：取炽灼残渣项下遗留，依法检査（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

1、取本品约0.25g，精密称定，加水100ml溶解后，按电位滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅦA）测定，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）进行滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.42mg的C₉H₁₂N₂O₄S。

2、按干燥品计算，本品含C₉H₁₂N₂O₄S不得少于98.5%。