成分

本品的主要成分为德谷胰岛素。

性状

德谷胰岛素注射液：无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。

适应症

本品适用于治疗成人2型糖尿病。

规格

德谷胰岛素注射液：3ml：300单位（笔芯）。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

德谷胰岛素注射液：

1、用量：

（1）本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同时间给药。

（2）胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。

（3）在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用（参见【临床试验】）。

（4）本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。

（5）与所有其他胰岛素药品一样，如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。

2、给药时间的灵活性：

（1）如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况，本品可灵活变动胰岛素给药时间（参见【药理毒理】）。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时。

（2）建议忘记给药的患者在发现时立即给药，此后继续常规的每日一次给药方案。

3、起始剂量：

（1）未使用过胰岛素的患者：推荐的每日起始剂量为10单位，随后进行个体化的剂量调整。

（2）既往使用胰岛素的患者：对于使用基础胰岛素、基础一餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患者，将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品，再进行个体化的剂量调整。

（3）改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。

4、特殊人群：

（1）老年人（≥65岁）

本品可用于老年患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

（2）肾功能和肝功能损害

本品可用于肾功能和肝功能损害的患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

5、给药方法：

（1）本品仅供皮下注射使用。

（2）本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。

（3）本品不得肌肉注射给药，肌肉注射给药可能改变药物吸收。

（4）本品不得在胰岛素输注泵中使用。

（5）本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍的风险。

（6）本品装于预填充注射笔（畅充）内，与诺和针S配合使用。100U/ml预填充注射笔每次注射可提供1-80单位本品，最小剂量调节单位为1单位。

6、使用、操作和处理说明：

（1）该预填充注射笔（畅充）应与诺和针S配合使用。

（2）每次注射可提供1-80单位，最小剂量调整单位为1单位。务必遵守预填充注射笔随附的操作指南。

（3）预填充注射笔（畅充）仅供一人专用。预填充注射笔不得再灌装。

（4）如注射液不呈透明和无色，切勿使用。

（5）本品冷冻后不得使用。

（6）每次注射后，患者应丢弃针头。

（7）任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃。

（8）详细的使用说明请参见操作指南。

不良反应

治疗期间最常见的不良反应为低血糖。（详见说明书）

禁忌

对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

注意事项

1、低血：

（1）漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。

（2）如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。

（3）胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。

（4）如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。

（5）伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。

（6）与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。

2、高血糖：

（1）重度高血糖建议给予速效胰岛。

（2）使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能，会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要增加。

药物相互作用

1、许多药品已知与血糖代谢产生相互作用。

2、下列物质可能会降低胰岛素的需要量口服抗糖尿病药物、GLP-1受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、β-受体阻滞剂、血管紧张转换（ACE）抑制剂、水杨酸盐类、合成类固醇以及磺胺类药物。

药理作用

德谷胰岛素与人岛受特异性结合，产生与人人胰岛素相同的药效学作用。胰岛素的降血糖作用机制为，胰岛素与肌肉和脂防细胞上的受体结合后促进葡萄的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。

毒理作用

1、毒理作用：

在人胰岛素（NPH胰岛索）作为对照药（6.7U/kg/日）的52周研究中，SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg／日的德谷胰岛素。暴露量（AUC）是人体皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍。给予德谷胰岛素后，雌性大鼠乳腺增生，良性或恶性肿瘤发生率未见与治疗相关的增加，未发现雄性大鼠乳腺细胞增殖有治疗相关的变化。与溶媒或人胰岛素相比，在接受德谷胰岛素给药的动物中，其他组织中的增生性或肿瘤病灶处也无治疗相关变化。

2、生殖毒性：

在雄性和雄性大鼠中开展了生育力和胚胎-胎仔合并研究、对交配前动物和怀孕雌性大鼠皮下注射最高剂量为21U/kg／日（以单位体表面积计算）的德谷胰岛素，暴露量大的是人体皮下注射0.75U/kg／日剂暴露的5倍，结果本品对大鼠交配和生育力无影响。

药代动力学

1、吸收：

（1）皮下注射后，形成可溶，稳定的多六聚体，从而在皮下组织内形成胰岛素储存库。德谷胰岛素单体逐渐从多六聚体中解离，从而使德谷胰岛素、缓慢地进入循环系统。

本品每日给药2－3天后达到稳态血清药物浓度。

（2）每日一次治疗的24小时期间，德谷胰岛素在前后12小时之间的暴露量呈均匀分布。AUC_{GIR，0-12h，ss}与AUC_{GIR，τ，ss}的比值为0.5。

2、分布：

德谷胰岛素对血清白蛋白的亲和力，相当于在人血浆中血浆蛋白结合率＞99％。

3、生物转化：

德谷胰岛素的降解与人胰岛素相似：形成的所有代谢产物均无活性。

4、消除：

本品皮下注射后的半衰期由皮下组织的吸收速率决定。德谷胰岛素的半衰期约为25小时，与剂量不相关。

5、线性：

在治疗剂量范围内进行皮下注射后观察到，剂量与总量是比例关系。

6、性别：

本品的药代动力学特征未见性别差异。

7、老年患者、种族、肾功能和肝功能损害：

德谷胰岛素的药代动力学在老年患者与较年轻的成人患者之间，不同种族之间或健康受试者与肾功能或肝功能之间末见任何差异。

贮藏方法

首次使用前：

1、密闭，2-8℃避光保存，避免冷冷冻。

2、首次使用后或随身携带的备用品：

（1）切勿2-8℃冷藏保存。可在室温下（不超过30℃）保存。

（2）笔芯应在外包装盒内避光保存。

有效期

30个月

执行标准

德谷胰岛素注射液：进口药品注册标准JS20160046