成分

本品主要成分为咪喹莫特。

性状

咪喹莫特乳膏：本品为白色或类白色乳膏。

适应症

本品用于治疗成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

规格

咪喹莫特乳膏：250mg：12.5mg。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

咪喹莫特乳膏：

1、每周3次（星期一、三、五或二、四、六），临睡前用药。在医生处方下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用软管/复合膜包装，每1g乳膏可涂抹面积为80cm²的疣体。

2、将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。

3、在涂药膏6-10小时期间请勿洗澡；6-10小时后，用清水和中性皂将药物从疣患处洗掉。

4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超过16周。

5、用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应（如出现较明显的水肿、糜烂、疼痛等表现）时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

临床应用及指南

1、罗浩杰等研究匹多莫德联合5%咪喹莫特乳膏对女性尖锐湿疣（CA）患者免疫调节作用的影响，得出结论匹多莫德联合5%咪喹莫特乳膏可有效调节女性CA患者的免疫功能，有利于提高治疗疗效和减少复发，且具有良好的安全性，值得临床作进一步推广。（中国性科学,2019,28(01):132-135.）

2、张亚楠研究观察尖锐湿疣应用咪喹莫特乳膏联合电灼方案治疗效果，得出结论针对尖锐湿疣患者采用咪喹莫特乳膏联合电灼方案可有效促使疣体消失，且复发率较低，属于有效的治疗方案，值得推广。（皮肤病与性病,2018,40(06):832-833.）

3、吴盟通过对中药烫洗联合咪喹莫特软膏治疗跖疣疗效观察，得出结论中药烫洗联合咪喹莫特软膏治疗跖疣有较好的疗效。(河南中医,2018,38(12):1870-1872.)

不良反应

1、多数病人在治疗过程中无任何不良反应。

2、用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度的局部皮肤炎症反应，如局部皮肤可能出现红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等。偶有短暂低热、以上症状停药后均能迅速恢复。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。

3、据国外资料报道，与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应包括：

（1）用药部位不适：疣体部位反应（灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛）。

（2）远侧部位反应：出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛。

（3）全身反应：疲劳、发热、流感样症状。

（4）中枢和周围神经系统：头痛。

（5）胃肠系统：腹泻。

（6）肌-骨髓系统：肌痛。

禁忌

对咪喹莫特或赋形剂过敏者。

注意事项

1、目前尚未对咪喹莫特治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应证。

2、本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特。

3、没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。

4、咪喹莫特有可能加重皮肤炎性反应。患者在使用时应遵循下列指导：

（1）治疗局部不可用敷料封包。

（2）用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能会减低避孕套的功效。

（3）建议用药6-10小时后，用中性皂和清水将药物洗去。

（4）未行包皮环切术者，若疣患发生在包皮内，应每天将包皮上翻清洁。

（5）如出现严重不良反应，应及时就诊。

（6）在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

孕妇及哺乳期妇女用药

1、孕期用药

在大鼠和大白兔致畸研究中没有发现咪喹莫特有致畸毒性。大鼠给予高致畸毒性剂量【相当于人用剂量(mg/m²)的28倍】的咪喹莫特，可观察到子代体重减轻和骨化延迟。发育毒性研究中，给予妊娠大鼠相当于人用剂量的8倍咪喹莫特，其后代未发现有严重不良反应。

2、哺乳期妇女用药

局部应用咪喹莫特是否通过乳汁排泄尚未知悉。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量

由于咪喹莫特经皮再吸收很少，因此不易引起全身系统反应。动物研究表明，大白兔裸露皮肤给予咪喹莫特的致死剂量远远大于1600mg/m²。局部持续给予过量的咪喹莫特乳剂，会使皮肤反应加重。临床上报道最多的严重不良反应是多剂量口服咪喹莫特>200mg后会引起低血压，该不良反应在口服或静脉补液后消失。

药理作用

咪喹莫特能够在用药局部诱生多种细胞因子及相关产物，从而产生免疫调节和间接抗病毒作用。咪喹莫特在体内、外均能有效地诱生包括α-干扰素（IFN-α）和α-肿瘤坏死因子（TNF-α）等多种细胞因子。在体外能诱导人外周血单核细胞生成下列多种细胞因子：α-干扰素（IFN-α）、α-肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、10）、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF）以及趋化性细胞因子（MCP-1α、MCP-1β）等。咪喹莫特乳膏局部外用（0.05μg/cm²）1小时后皮肤中的IFN-α和TNF-α的浓度达到高峰。咪喹莫特的两种代谢产物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。咪喹莫特乳膏最大浓度18.3%，按1.0g/kg给药，进行大白兔皮肤局部给药毒性试验，连续给药一周，除有轻微的红斑形成外，未见明显的皮肤刺激作用。未发现对豚鼠皮肤有致敏作用。

毒理作用

本品无致癌、致突变、致畸毒性。皮肤耐受性试验表明咪喹莫特对人正常皮肤无刺激性。

药代动力学

6名健康受试者单次局部给予5mg[¹⁴C]标记的咪喹莫特乳膏研究表明，[¹⁴C]标记的咪喹莫特经皮再吸收很少。局部应用咪喹莫特，在血清中没有检测到放射活性物（最低检出限：1mg/ml），尿和粪便中的放射活性物小于放射标记量的0.9%。

贮藏方法

遮光，在25℃下密封保存。

有效期

24个月

执行标准

咪喹莫特乳膏：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-127)-2005Z-2010。